（四）追溯码落地应用，实现全链条监管

2024年4月15日，国家医保局印发《关于开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作的通知》（医保办函〔2024〕38号），明确依托全国统一的医保信息平台开发追溯码功能模块，按照“先试点后推广、先药品后耗材”的思路，逐步实现医保药品耗材追溯码应扫尽扫、能归尽归、能用尽用，并公布试点地区名单。据工作计划，2024年9月至2025年12月是全面推广阶段，国家医保局总结试点情况形成可以复制、推广的经验，2024年年底前全国各地全面开展扫码入库工作。

2024年9月30日，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，明确医疗机构对于药监部门尚未要求赋追溯码的一类医疗器械，以及对于住院患者必须拆零发放的术中医用耗材，暂无须采集追溯码，并且将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，向定点医药机构和生产、流通企业免费开放，以实现扫码入库出库工作高效、便捷。

耗材追溯码即医疗器械唯一标识（UDI），国家已分三批逐步推进UDI落地应用，首批9大类69个品种于2021年1月实施，2022年6月扩至其他第III类医疗器械（含体外诊断试剂），2024年6月纳入部分临床需求较大的一次性使用产品、带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第II类医疗器械。

2025年1月，国家医保局大数据中心表示，未来我国将建设医保药品耗材追溯信息采集应用平台，按照“12345X”的思路采集相关信息，其中“1”指搭建一个平台；“2”指实现国家级、省级两级部署；“3”指开展采集、部署、调用三项工作；“4”指传输追溯码、医保编码和商品码“三码”映射关联、大中小包装级联、追溯码识别规则、全链条追溯四种信息；“5”指服务行业管理部门、生产企业、流通企业、定点医药机构、参保群众五类主体；“X”指赋能保险、银行、人工智能等其他场景。

追溯码的落地应用，将强化医药产品全生命周期管理，也将推动实现追溯信息在“三医”等领域的互通互享，赋能经济社会发展。

二 2024年我国医用耗材集中采购项目开展情况

2024年，医用耗材集中采购常态化开展，挂网采购、带量采购、集中招标三类采购模式的定位愈发清晰，国家、省、市三个采购层级间也逐渐形成明确分工，见表5。

类别

国家聚焦价格虚高、有代表性意义以及群众反映强烈的品种。按照“一年一批”的节奏推进，采购期满品种亦陆续开启接续工作。省级依托省级招采子系统，按医保编码构建或完善省级挂网目录，将逐步实现全品种挂网，从而公立医疗机构所需耗材产品均可在平台上阳光采购。聚焦采购金额大、覆盖人群广的临床常用耗材“大品种”（本省费用支出大、基金占用多），以及国采品种的临床使用可替代或相关配套的耗材。鼓励以省际大联盟形式开展。省级采购也可授权给市级医保局或医院开展。市级仅极少数市级平台因省级挂网目录外的品种采购需求，仍保留中。相比于省级，项目开展频率变低，采购品种多为低值耗材且与高采购层级的品种不交叉。部分地市开始探索联动降价，将外地带量成果惠及本地。仍有少量传统招标项目开展。组织形式上有变化，如医院联盟、医院轮流牵头、县域医共体、城市医疗集团等。

（一）现阶段医用耗材集中采购在执行项目情况

截至2024年12月31日，全国在执行医用耗材集中采购项目共计538个，具体情况见图1。

图1 全国在执行医用耗材集中采购项目情况

注：1.统计时间截至2024年12月31日。2.同一带量采购项目中若各品种参与地区不同，将参与地区相同的品种计为一个子项目。3.市级或市级联盟牵头开展的省级/省际联盟带量采购按实际执行范围相应计入省级采购/省际联盟项目。以下相同。

2024年进入集采政策的完善期，共新增集采项目104项，见图2。项目量虽较往年有所减少但占比提高；挂网采购实行常态增补，鲜有新项目启动；集中招标保持着较低的项目开展量，以补充集采目录为主。

图2 2020-2024年三种集中采购项目开展情况

1、带量采购

（1）各层级情况

截至2024年12月31日，全国在执行医用耗材带量采购项目共计303个，见图3。

图3 全国在执行医用耗材带量采购项目情况

各省牵头及参与省际联盟带量采购情况见图4。省级采购项目开展情况见图5。

图4 31省牵头及参与省际联盟带量采购情况

图5 31省省级带量采购开展次数

（2）带量联动和接续采购情况

联动、接续是现阶段带量采购的新特点。2020-2024年，带量联动和接续项目数量整体均呈现逐年增长趋势，2024年联动项目数量增幅明显，接续项目数量略有减少但占比提高，见图6。

图6 2020-2024年医用耗材带量采购项目采购方式情况

注：不含未明确采购方式的带量采购项目。

（3）采购品种情况

截至2024年12月31日，全国共有502种耗材、155种试剂产品（新冠试剂除外）被纳入带量采购。其中：耗材方面，地方带量采购共计28种耗材省份覆盖率超过90% ；试剂方面，地方带量采购省份覆盖率超过90%的试剂品种有28种，见表6、7。

耗材带量采购品种覆盖100%：超声刀头、骨科创伤类、关节骨水泥、冠脉扩张球囊、冠脉血管内超声诊断导管、冠脉药物球囊、血管组织闭合用结扎夹、口腔种植体、乳房旋切针、神介弹簧圈；覆盖90%以上：【缺上海】冠脉导引导管、冠脉导引导丝、双腔起搏器、手动腔镜切割吻合器及钉仓（钉匣）；【缺江苏】镇痛泵，【缺上海、四川】磁定位诊断导管、磁定位治疗导管、电定位诊断导管、电定位治疗导管、电生理导管鞘、房间隔穿刺鞘、房间隔穿刺针、灌注管路、冷冻治疗导管、体表定位参考电极、心内超声导管；【缺上海、浙江】锁骨髓内钉、电动腔镜切割吻合器及钉仓（钉匣）

试剂带量采购品种覆盖90%以上：【缺北京、浙江、上海】【肾功】-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、α1-微球蛋白、α2-巨球蛋白、β2-微球蛋白、胱抑素、肌酐、尿免疫球蛋白G、尿素、尿微量白蛋白、尿微量总蛋白、视黄醇结合蛋白、补体C1q、超氧化物歧化酶、二氧化碳、尿酸、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白；【心肌酶】α-羟丁酸脱氢酶、肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、缺血修饰白蛋白、乳酸脱氢酶同工酶、髓过氧化物酶、同型半胱氨酸、心脏型脂肪酸结合蛋白、血管紧张素转化酶、脂蛋白相关磷脂酶A2

2、挂网采购

（1）耗材方面

河北、甘肃、青海、湖南、辽宁、广东、湖北、山东、天津9省实现全品种挂网。其余省份以C码为基础建立挂网体系，其中，北京、重庆、贵州、云南、河南、陕西、内蒙古、宁夏、新疆（兵团）、黑龙江、安徽、广西、江西、江苏、海南、山西16省完成C码全品种挂网；其余省对C码目录有缩减，如四川、西藏C码中的一类耗材暂不挂网；吉林C码中的中医类耗材暂不挂网；福建挂网范围小于C码范围；上海须有C码且在该市另收费目录内；浙江仅含除集中采购外的部分C码耗材和手术衣等无码产品。

（2）试剂方面

除贵州、云南、宁夏、新疆（兵团）、黑龙江、福建、上海、海南外，23省均已建立起试剂挂网。其中，北京、重庆、陕西、内蒙古、湖南、广西、江西、江苏、山西、天津按CJ码开展试剂挂网。此外，河北、甘肃、安徽、吉林等省已开展试剂贯标工作。

（3））平台情况

随着省级招采子系统的上线应用，市级平台被逐步取消或合并至省平台，市级挂网项目鲜有开展，现仅南京、广州、深圳仍开放耗材及试剂增补通道。

3、集中招标

截至2024年12月31日，除仍在交易的新冠试剂招标项目外，省级方面，仅四川、新疆有项目在执行中；市级方面，新疆北中南联盟&阿克苏、四川阿坝州&凉山州&宜宾、福建南平&龙岩、广东深圳&广州、河南开封、湖南湘西州、江苏苏州有项目在执行中。

三 我国医用耗材集中采购发展趋势

2025年两会《政府工作报告》明确提出“优化集采政策，强化质量评估和监管”，2025年我国集中带量采购将进入巩固与提升的关键期。政策重心从“扩面降价”转向“稳价提质”，通过动态调整中选规则，确保降价不降质，推动行业向规范化、可持续方向发展。2024年12月14日，全国医疗保障工作会议明确2025年将常态化制度化开展国家组织和地方牵头的耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品，并深化医药价格改革治理，不断规范医药价格秩序。

未来我国医用耗材集中采购发展趋势表现为十个方面：

一是，带量采购持续推进，范围不断扩大。2025年，省际联盟和省级采购带量采购品种覆盖将更加广泛。市级集中采购将扩大“补充”范围，向县域医共体延伸，重点覆盖基础耗材和低值医用材料。新形态的集中采购，如试剂+设备的“套餐采购”、AI辅助耗材等新型产品的采购，也将逐渐进入集采范畴。

二是，集采规则优化完善，一品一策精准化。巩固带量成果并延续带量效应是现阶段带量采购政策的关键课题，2025年政策重心已从“提速、扩面、降价”转向“提质、扩面、稳价”，其中“提质”要求集采规则科学完备、集采产品质优价廉、集采成果切实落地；“扩面”要求集采品种、采购主体、受益群体的覆盖面进一步扩大；“稳价”要求集采降价成果的延续性、市场价格大盘的稳定性。针对不同品类特性，集采规则趋向精细化。一品一策的差异化集采策略可以有效平衡市场竞争与行业创新，避免“一刀切”带来的供给风险。

三是，全国联采与区域协同，打破区域壁垒。省级联盟加速向全国性采购升级，浙江和福建牵头的省际联盟已经实现全国联采，覆盖32个省级单位，2025年此类项目在政策的引导下会越来越多。全国联采通过统一规则、协同议价，降低行政成本，避免地方保护，推动形成“全国一盘棋”格局。

四是，强化价格管理，实施动态调控，保持合理价差。深化价格联动机制，对已集采品种实施常态化监测。国家医保局要求各省对价格虚高的品种持续挤压水分，对供应不稳定或成本上升的品种动态调整中选价。同时，建立企业内和企业间同品差价调控机制，促进市场公平竞争，约束非中选产品挂网价，违规产品暂停采购。

五是，信用管理与结余留用政策保障集采落地。信用评价制度与医保结余留用政策已成为集采执行的核心抓手。截至2024年底，国家医保局共公告“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。2025年将进一步完善信用评价制度，一是调整评价标准，将现行四档失信等级调为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档；二是强化惩戒力度，对于向各级医疗保障部门和医药集采机构工作人员行贿，以及参与伪造医疗处方、检测报告等文书资料，在带量采购中围标串标的企业，从重给予评级处置。“结余留用、超支分担”激励机制，将医保节约资金返还医疗机构，将医疗机构集采执行率纳入绩效考核例，激励医疗机构准确报量、优先使用中选产品，保证集采结果落地执行。

六是，国产替代进程加速，临床产品结构改变。五批高值医用耗材国家集采，国产产品市场占有率持续保持上升趋势，如冠脉支架从国采时国产化率70%上升到接续采购的80%；骨科人工关节也从 52%上升到67%。据不完全统计，目前国产化率骨科脊柱类耗材70%、人工晶体60%、骨科运动医学类45%、人工耳蜗30%。

七是，直接结算落地推进，打通回款堵点。为破解医院“回款难”问题，国家鼓励医保基金与医药企业直接结算，缩短回款周期至30天内。按照国家医保局部署， 2025年全国基本实现集采耗材直接结算，2026年全面实现集采耗材直接结算。“集采耗材直接结算”亦被列入医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单。天津、内蒙古、青海、湖南、福建、海南、江西、山东、辽宁（部分地市）、湖北（鄂州先试点）、河南&陕西（部分医疗机构）已实行集采耗材直接结算。未来，直接结算政策的推进速度将加快，更多省份将加入直接结算队伍中。

八是，与医疗服务价格改革协同推进，技耗分离促进集采发展。医疗服务价格改革与集采形成合力，通过“技耗分离”原则降低耗材占比，引导医疗机构减少对高值耗材的过度依赖，提升技术劳务价值。2024年起，国家医保局按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，截止2025年3月底，陆续编制出台27个医疗服务价格项目立项指南。立项指南的出台标志着统一规范全国医疗服务价格项目进入快车道，医疗服务价格改革要求各省在今年第三季度完成价格的调整，在2-3年内形成全国统一价格。国家医保局明确，与集采耗材紧密关联的手术治疗类项目优先纳入调价范围。

九是，集采执行监管加严，降价成果切实落地。强化集采产品进院、配送与使用监管。国家医保局要求医疗机构通过省级平台采购，实时上传库存与流向数据，并建立质量追溯系统。同时，将高值耗材网采率纳入医保飞行检查，对未完成协议量、高价非中选产品使用异常的机构进行约谈。2024年，国家医保局陆续出台医保办函〔2024〕5号文、医保发〔2024〕31号文，围绕集采产品进院使用、供应配送等环节提出相关要求，并结合监管考核机制，形成全流程保障链。

十是，集中采购从“价格发现”向“价值采购”转型。我国医用耗材集采需在“保基本”与“促创新”之间找到动态平衡，通过规则创新、机制完善与技术赋能，推动行业从“价格竞争”向“价值竞争”转型。随着人们生活水平的提高和医疗技术的进步，患者和医疗机构对耗材的需求不再仅仅满足于价格低廉，而是更注重质量、性能和适用性等。价值采购能够更好地满足多样化、多层次的医疗需求，适应医疗行业的发展趋势。随着大数据、人工智能等技术在医疗领域的应用不断深入，未来将有更多的数据和技术手段用于对医用耗材的价值评估，为价值采购提供更有力的支持，推动价值采购不断完善和发展。